国家药典委：关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知

主要内容如下：

1、本指导原则主要适用于无菌制剂的密封性检查。

2、本指导原则中采用塑料、金属制作的实心样品模拟物也属于阴性对照的一种，故在阴性对照的术语项下结合1207中术语“MASTER”的内容进行了说明。

3、本指导原则从风险发生的可能性出发，归纳了泄漏的3种情况及引发的产品质量风险：微生物侵入导致的产品无菌风险；液体或固体的侵入导致产品理化质量风险；顶空气含量改变导致产品理化质量风险或阻碍产品被终端客户使用。

4、本指导原则针对不同包装系统，给出了典型的密封质量测试方式。

5、产品生命周期中的密封完整性检查从包装的开发和验证阶段、包装的生产阶段、市场流通产品的稳定性阶段，论述容器完整性的考察及关注的控制点。

6、在本指导原则论述了所选择方法开展方法学的通用要求，包括准确度、精确度、特异性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性、系统适用性、阴性和阳性对照，在方法验证过程中需结合方法的特点选择相应的内容实施。